FORMÅLET MED PROSJEKTET OG HVORFOR DU BLIR SPURT
Mange med endometriose sliter med sterke smerter. Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt som har til hensikt å teste ut effekten av et nyutvilket smertemestringsverktøy som kan være nyttig for deg og andre kvinner som sliter med smerter i underlivet.
Det er normalt at langvarig smerte påvirker livskvalitet og hvordan man fungerer på flere livsområder. Ifølge behandlingsanbefalinger ved endometriose og andre langvarige smertetilstander i bekkenregionen anbefales en helhetlig tilnærming til smertene og smertemestring, i tillegg til medikamentell og kirurgisk behandling som er rettet direkte mot lidelsen. I dag tilbys den biopsykososiale smertevurderingen gjerne langt ut i forløpet av lidelsen, for eksempel ved en tverrfaglig smerteklinikk.
Formålet med denne studien er å undersøke nytten av tidlig løsningsfokusert smertesamtale for pasienter som henvises gynekologisk poliklinikk for utredning av endometriose.
Du blir spurt om å delta i studien fordi du har blitt henvist til gynekologisk poliklinikk med spørsmål om endometriose eller fordi du nylig har fått påvist lidelsen og er henvist for behandling. Leger ved gynekologisk avdeling har tenkt at du kan være aktuell for deltakelse i studien.
Prosjektet utgår fra Smertepoliklinikken ved Sørlandet Sykehus og er i samarbeid med Kvinneklinikken ved Sørlandet sykehus og Universitetet i Agder.
HVA INNEBÆRER PROSJEKTET?
Hvis du samtykker i å delta i studien, vil du først bli invitert til å svare på et elektronisk spørreskjema. Vi stiller spørsmål om deg selv, din lidelse, om smerter og hvordan du håndterer plagene. Noe informasjon om sykdom og behandling vil bli hentet fra journalen.
Dersom du ønsker å delta i studien vil du ved hjelp av loddtrekning bli fordelt enten til en intervensjonsgruppe eller til kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil bli med på en poliklinisk time hos studielegen (1 time) med fokus på å finne en mest mulig skreddersydd behandling i forhold til smertemestring. Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil deretter følges og behandles etter vanlige rutiner ved gynekologisk poliklinikk. Alle som deltar i studien, vil bli bedt om å svare elektronisk på spørreskjema like etter inklusjon i studien, etter 3 og etter 12 måneder.
Dersom du trekkes til kontrollgruppe, vil du tilbys en smertesamtale hos studielegen etter endt studie, dersom dette ønskes. Alle konsultasjonene ifm studien er gratis.
I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Det vil innhentes noen generelle opplysninger fra pasientjournalen, om allmenntilstand og eventuelt andre kroniske sykdommer, om vurderingen som blir gjennomført hos gynekolog og om behandlingen som blir tilbudt.
MULIGE FORDELER OG ULEMPER
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil raskt få tilbud om time hos studielegen. Informasjonen du bidrar med tester ut effekten av behandlingsopplegget som er utarbeidet ifm studien. Vi håper at den nyutviklede behandlingspakken senere vil være nyttig og at den vil inkluderes som en del av behandlingstilbudet ved gynekologiske poliklinikker. . Det anses ikke å være noen direkte ulemper for deg ved å delta, bortsett tidsbruk, og at det for enkelte kan være utfordrende å tenke gjennom enkelte av spørsmålene. Dersom det kommer fram noe du ønsker å diskutere, kan du ta dette opp med studielegen.
FRIVILLIG DELTAKELSE OG MULIGHET FOR Å TREKKE SITT SAMTYKKE
Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, klikker du på «ønsker å delta»
Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller din behandling hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine opplysninger. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager.
Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner..
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte studielegen:
Inger Johanne W Hansen
E-adresse: inger.johanne.hansen@sshf.no
Telefon: 38149424
HVA SKJER MED OPPLYSNINGENE OM DEG?
Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene.
Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun prosjektleder Alexandra Hott og studielege Inger Johanne W Hansen som har tilgang til denne listen.
Opplysningene om deg vil bli anonymisert eller slettet fem år etter prosjektslutt.
FORSIKRING
Du er forsikret på vanlig måte gjennom pasientskadeloven.
GODKJENNING
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert prosjektet, og har gitt forhåndsgodkjenning.
Etter ny personopplysningslov har behandlingsansvarlig Sørlandet sykehus og prosjektleder et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Dette prosjektet har rettslig grunnlag i EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1a og artikkel 9 nr. 2a og ditt samtykke.
Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og til institusjonen sitt personvernombud.
KONTAKTOPPLYSNINGER
Dersom du har spørsmål til prosjektet, kan du ta kontakt med
Inger Johanne W Hansen
E-adresse: inger.johanne.hansen@sshf.no
Telefon: 38149424
Personvernombud ved institusjonen er personvern@sshf.no